国产新冠疫苗，从开启研发进程直至实现上市，仅仅耗费了一年上下的时长，在此背后，存在着一套严密有序的疫苗研发管理制度，为其提供保障支持。这套制度，涵盖了从立项之刻起始直至上市之后的每一个具体环节，能够保证每一支疫苗在安全性能以及有效性方面都达到标准要求，非常值得你投入三分钟的时间，去深入了解其中所包含的关键细节之处。
疫苗研发如何立项
疫苗研发可不是随随便便就能开展的，首先呢，它要经过国家层面的立项审批才行。研发单位所提交的项目申请，必须得契合国家中长期科技发展规划，与此同时，还要满足公共卫生的紧急需求，就好比新冠疫情期间，灭活疫苗以及腺病毒载体疫苗项目是优先获得批准的情况。
立项评估得考量技术路线是不是成熟且可靠，经济方面是不是划算。就拿2020年来说，国家药监局收到了数十个疫苗申请，最终仅有少数几个技术成熟而产能规划合理的项目进入了快速通道。这个筛选过程既防止了资源浪费，又确保了重点项目的推进速度。
临床试验的三道关卡
疫苗研发时的临床试验被划分成三期，每一期都存有严格的数据要求，Ⅰ期一般会招募几十名志愿者，主要对安全性展开测试，Ⅱ期规模扩大至几百人，对有效性以及接种程序进行初步评估，Ⅲ期需要数千甚至上万人，于真实流行环境当中验证保护效力。
例如科兴新冠疫苗，在2020年的时候，于巴西、土耳其等国家开展了Ⅲ期临床试验，在收集了上万名志愿者的数据之后，才向国家药监局提交上市申请。于试验过程当中，所有不良事件都需要在规定时间内上报，数据必须真实且完整，绝不能有丝毫马虎。
生产许可的硬性门槛
领到生产许可并非易事，疫苗生产企业得拥有契合生物安全要求的厂房设施，国药集团北京生物制品研究所的新冠疫苗生产车间，采用了高等级的生物安全防护标准，空气净化系统经过严格验收，废水处理系统也经过严格验收。
从原料采购直至成品出库的全链条质量管控体系的建立，是企业必须做到的，质量管理团队以及技术人员的配置同样属于审查重点，每一批疫苗在出厂以前，要历经企业自身检验与国家批签发这两道程序，以此来保证生产过程中的每一个步骤都能够被追溯，并且质量稳定且可靠。
上市前的最后审查
疫苗在上市以前，务必得经由国家药品监督管理部门开展的上市许可审批才行。审评中心会将药学、医学以及统计学方面的专家组织起来，针对申报资料展开全方位的审查，这里面涵盖了临床试验数据、生产工艺验证报告以及稳定性研究数据等等，在必要的情形下，还会实施现场核查。
获得审批通过之后，每一批次的疫苗在上市以前，还都得要开展国家批量签发的相关工作。中国计量科学研究院会针对疫苗的有效成分所含的量、无菌的具体状况等，展开相应的检测工作，比如新型冠状病毒灭活疫苗，就得要检测病毒灭活所达成的效果以及抗原所含的量，唯有检测结果达标的产品，才能够贴上标签，运往新冠疫苗接种点。
全链条的质量管理
从事疫苗研发的单位内部构建起完整无缺的质量管理体系，对于整个体系而言实验室管理属于基础层面的内容。在实验室之中每种检测方法均需经受检验证实，针对实验设备比如移液器、培养箱等要定期开展校准工作，实验所使用的试剂存有采购以及验收方面的记录，而操作人员需严格依照标准流程来进行操作，以此确保实验最终结果准确无误且值得信赖。
关乎生产的环节里，质量管理是更为严格的，其必须要符合药品生产中质量管理的规范。在疫苗实施生产的过程间，进行从细胞培养开始的操作，再到病毒的扩增，之后到纯化、灭活，每一个步骤都有着严格的工艺参数为之控制，环境的洁净度是处于实时被监测的状态，任何出现的偏差均会被记录下来，并且会展开调查处理。
研发与防控的无缝衔接
疫情防控之际，疫苗研发与之构建起了高效的信息共享机制，疾控机构会按时将病毒变异情形、疫情流行特性反馈给研发单位，助力其调整研发策略，像面对奥密克戎变异株的疫苗开发，便是依据疫情监测数据迅速启动的。
国家在资源被配置之时，对研发资金以及临床试验之资源加以统筹安排，与此同时，对于疫苗生产企业的原辅料供应予以保障。在疫情防控的那段时间里，有关的部门将疫苗运输车辆的通行优先作出安排，从而保证研发用的样本以及上市的疫苗，均能够在第一时间被送达目的地，借此形成科研攻关和疫情防控的一股合力。
阅读完这篇文章之后，你认为于疫苗研发的诸多环节当中，哪一个会使你感觉到安心或者哪一个有无需置疑地持续强化的必要性？欢迎于评论区去分享你自身观点，通过点赞让更多人知悉我国疫苗管理制度，将其转发给关注疫苗安全的朋友们一同展开讨论。
