面对全球疫情呈现出的蔓延态势,有一支新冠灭活疫苗问世有着中国自主研发的属性,在2020年6月20日的时候,于云南红河州地方开启了第二阶段人体试验,这一举动表明我国在疫苗攻关这条道路之上又向前迈进了坚实的一步。
疫苗研发的紧迫背景
新冠病毒于全球范畴内致使了巨大的健康威胁以及经济损失,截止到2020年6月,全球累计确诊病例已然超过800万,死亡病例超过43万,常规的公共卫生举措难以完全阻断传播,这使得安全有效的疫苗变成终结疫情的关键希望。
各个国家的科研机构,都在争分夺秒地去开展疫苗研发工作。我国在疫情刚开始的时候,就已经布局了多条技术路线,灭活疫苗是其中相对传统然而技术成熟的一条。医科院生物所依靠它在病毒疫苗领域的深厚积累,承担了这项紧急攻关的任务。
研发机构的技术储备
坐落于云南昆明的中国医学科学院医学生物学研究所,是我国关键的传染病防控研究机构,有着超过60年的疫苗研发历程,其具代表性的成果有Sabin株脊灰灭活疫苗以及肠道病毒71型灭活疫苗。
那些成功经验给新冠疫苗研发供给了关键基础,研究所具备从病毒分离、毒种筛选直至大规模生产的完备技术体系,并且存在国家昆明高等级生物安全灵长类动物研究中心这个独特平台,能够开展重要的动物实验。
临床前的扎实准备
今年2月初的时候,研究团队着手开展病毒分离以及培养工作,他们从患者样本当中成功分离出病毒株,并且在细胞之上进行了适应传代,最终筛选出适宜生产疫苗的毒种,进而建立了三级种子库。
3月份,团队借助恒河猴模型开展了系统的安全性评价,还进行了有效性评价。这些非人灵长类动物跟人类生理状况相近,实验数据给后续人体试验提供了重要参考。与此同时,生产工艺在此期间得以确立,质量标准体系在此期间也得以确立。
临床试验的稳步推进
5月13日,那个疫苗拿到了国家药监局给予的临床试验批件,两天之后,在四川大学华西第二医院开启了一期试验,运用的是随机双盲安慰剂对照的设计方案,到6月中旬,完成了将近200名的年龄处于18至59岁的健康志愿者的接种观察。
一期试验重点在于评估疫苗的安全性,二期试验由此扩展,延伸至地处红河州的弥勒市以及个旧市这两个现场,此项试验由云南省疾控中心负责组织实施,其目的旨在进一步对免疫原性开展评价,进而确定适宜的接种剂量以及程序。
产业化同步布局
推进临床试验与此同时,疫苗的产业化准备已然开启。医科院生物所于昆明,在疫苗产业基地规划建设起适合生物安全要求的GMP生产车间,它专门被用来进行新冠灭活疫苗的生产。
在2021 年上半年,该“研产同步”策略,能极大减短时间历程里疫苗于研发至供应两端之间运行周期,确保一旦试验成功,即可迅速供应大量疫苗满足国家应急所需,而且还将会令这个车间有所进展致使其于2020年下半年达成建设和参与使用的结果。
全球研发格局中的中国贡献
根据6月19日科技部所进行的通报,我国在当时总共布局了12项疫苗研发相关的任务,被涵盖于5条主要的技术路线之中。其中已经有1个是腺病毒载体疫苗,还有4个属于灭活疫苗,已进入临床试验的阶段,在全球当时进入临床的疫苗总数里,所占比例为40%。
中国踊跃投身全球疫苗研发竞赛,这并非只是着眼于本国疫情防控,还彰显了大国应有的担当。疫苗身为全球公共产品,它的成功研制会对全球抗击疫情带来深远影响,能够为人类命运共同体建设给予坚实保障。
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